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2021年浙江省药品监督管理局医疗器械监督抽检结果公告

发布日期: 2022-01-22 11:38 访问次数: 信息来源:市市场监管局 (市知识产权局) 字号:[ ]


为加强医疗器械质量监管,保障公众用械安全有效,2021年省药品监管局组织开展了全省医疗器械监督抽检,涉及疫情防控类产品、历年监督抽检不合格产品、集中采购中选产品以及青少年近视方面产品等28个品种。经检验,发现不合格25批次。详细信息见附件。对抽检发现的不合格产品,省药品监督管理局已要求各相关地市市场监管部门依法处置。特此公告。

附件:2021年医疗器械省级抽检不合格信息.xls

2021年医疗器械省级抽检不合格信息










序号标示产品名称被抽查单位标示生产企业规格型号批号抽样环节综合判定主要不合格项或主要问题检验机构
1一次性使用医用口罩浙江嘉兴百仁医药有限公司南昌市朝阳医疗保健用品有限公司小号 耳挂式2021.01.02经营不合格口罩带(口罩带断裂强力)浙江省医疗器械检验研究院、江西检测中心复检
2一次性使用医用口罩浙江祥合医药有限公司蚌埠火鹤制药股份有限公司17.5cm×9.5cm 非无菌型2020041702经营不合格口罩带(口罩带断裂强力)浙江省医疗器械检验研究院
3一次性使用医用口罩浦江县恒生药房连锁有限公司亚太大道店金华市科达医疗器械有限公司17.5cm*9.5cm 耳挂型20201101经营不合格口罩带(口罩带断裂强力)浙江省医疗器械检验研究院
4一次性使用医用口罩桐庐惠安大药房连锁有限公司抚州市美年康医疗器械有限公司中号 耳挂式20210106经营不合格口罩带(口罩带断裂强力)、通气阻力浙江省医疗器械检验研究院、江西检测中心复检
5一次性使用医用口罩浙江诚心大药房连锁有限公司河南祥禾卫材有限公司14.5cm×9.5cm A型20200906经营不合格口罩带(口罩带断裂强力)、通气阻力浙江省医疗器械检验研究院
6一次性使用医用口罩温州市宏寿药品零售有限公司河南银睿医疗器械有限公司大号 平面耳挂式20201110经营不合格口罩带(口罩带断裂强力)、通气阻力浙江省医疗器械检验研究院
7一次性使用医用口罩龙泉市仁民聚仁堂平价大药房深圳市佰氏健康医药有限公司YG-1(17.5cm×9.5cm)10片/包(非无菌)202011001经营不合格连接牢固度浙江省医疗器械检验研究院
8普通医用口罩桐乡市崇福利民卫生用品厂桐乡市崇福利民卫生用品厂耳带式;非无菌型20210412生产不合格普通医用口罩带(口罩带断裂强力)浙江省医疗器械检验研究院
9一次性使用医用口罩浙江润兰科技有限公司浙江润兰科技有限公司耳挂式 17.5cm×9.5cm2011012生产不合格通气阻力浙江省医疗器械检验研究院
10一次性使用医用口罩东阳市爱心大药房连锁有限公司江西源生狼和药业有限公司中号/平面耳挂式(A型:无菌型)20201116经营不合格通气阻力浙江省医疗器械检验研究院、江西检测中心复检
11一次性使用医用口罩金华市国民大药房有限公司万达广场分店广东美士达药包材料股份有限公司17.5cm×9.5cm20201212经营不合格通气阻力浙江省医疗器械检验研究院
12一次性使用医用口罩浙江湖州华圣医药零售连锁有限公司德清县中西医结合医院大药房南昌市通达医疗器械有限公司耳挂式、中号20200902经营不合格通气阻力浙江省医疗器械检验研究院
13一次性使用医用口罩常山县民康大药房有限公司南昌市恩惠医用卫生材料有限公司A型(灭菌型)耳挂式平面口罩 中号20201202经营不合格通气阻力浙江省医疗器械检验研究院
14一次性使用医用口罩海盐杭州湾药品有限公司山东奥能医疗科技有限公司平面耳挂式 175mm*95mm20200727经营不合格通气阻力浙江省医疗器械检验研究院、山东检验研究院复检
15一次性使用医用口罩海宁市老百姓大药房有限责任公司南湖店江西草珊瑚药业有限公司17.5cm×9.5cm(长×宽)耳挂式(无菌)20200813经营不合格通气阻力浙江省医疗器械检验研究院
16一次性医用口罩嘉兴德林顺医药连锁有限公司江西宝泽医疗用品有限公司17.5cm×9.5cm平面型21010212经营不合格通气阻力浙江省医疗器械检验研究院
17一次性使用医用口罩嵊州市天华大药房医药有限公司三江店江西科华医疗器械有限公司A型耳挂式17.5cm×15.5cm20201105经营不合格通气阻力浙江省医疗器械检验研究院
18医用外科口罩瑞安市颐养堂大药房有限公司开封市安和医疗器械有限公司平面型17.5cm×9.5cm20201204经营不合格口罩带(口罩带断裂强力)浙江省医疗器械检验研究院、河南所复检
19医用外科口罩苍南复生堂大药房有限公司河南益德健医疗用品有限公司中号(145mm×95mm)平面挂耳型45201102经营不合格口罩带(口罩带断裂强力)浙江省医疗器械检验研究院
20医用外科口罩诸暨市大路商贸有限公司河南浦强医疗科技有限公司大号 平面挂耳型220201125经营不合格口罩带(口罩带断裂强力)浙江省医疗器械检验研究院
21医用外科口罩杭州时景大药房连锁有限公司江西宝泽医疗用品有限公司17.5cm×9.5cm 耳挂式(B型非无菌)21011204经营不合格压力差(△p)浙江省医疗器械检验研究院
22医用外科口罩温州张和堂医药连锁有限公司江西青春康源医疗器械科技有限公司17.5cm×9.5cm 耳挂式20201209-2经营不合格压力差(△p)浙江省医疗器械检验研究院
23医用防护口罩嘉兴市第一医院稳健医疗(黄冈)有限公司N95(折叠式)20200630使用不合格过滤效率浙江省医疗器械检验研究院
24金属锁定接骨板 直型复位锁定板宁波鄞州浙东骨科医院有限公司山东康盛医疗器械有限公司规格:3.5×6孔 型号:ZSL 1221020458使用不合格表面粗糙度浙江省医疗器械检验研究院、天津中心复检
25电动轮椅车湖州康德医疗器械有限公司湖州康德医疗器械有限公司KP-25.2HP21-000010生产不合格6.8.1 概述 中若使用说明书和技术说明书是分开的,则在第5章中规定的所有适用的分类都应包含在两个说明书中。(分类说明不完整)、6.8.2 使用说明书中 h) 有特定供电电源或电池充电器的设备:使用说明书应规定特定电源或电池充电器需保证符合本标准要求。 (无此内容)、6.8.3 技术说明书 中d) 运输和贮存的环境条件  技术说明书应规定运输和贮存时的允许环境条件,这些条件在设备包装的外部应重复给出[见6.1V)]。 (无此内容)浙江省医疗器械检验研究院






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