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国家药监局关于10批次药品不符合规定的通告(2022年第27号)

发布日期: 2022-08-03 09:28 访问次数: 信息来源:市市场监管局 (市知识产权局) 字号:[ ]


经福建省食品药品质量检验研究院等8家药品检验机构检验,标示为广西金嗓子药业股份有限公司等9家企业生产的小儿感冒颗粒等10批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下:
  一、经黑龙江省药品检验研究院检验,标示为福元药业有限公司生产的1批次阿达帕林凝胶不符合规定,不符合规定项目为pH值。
  经云南省食品药品监督检验研究院检验,标示为荣康集团广西康世缘制药有限公司生产的1批次川贝止咳糖浆不符合规定,不符合规定项目为装量。
  经广西壮族自治区食品药品检验所检验,标示为江西山高制药有限公司生产的1批次冠脉宁胶囊不符合规定,不符合规定项目为鉴别;标示为山东昊福药业集团制药有限公司生产的1批次冠脉宁片(素片)不符合规定,不符合规定项目为重量差异。
  经福建省食品药品质量检验研究院检验,标示为广西金嗓子药业股份有限公司生产的2批次小儿感冒颗粒不符合规定,不符合规定项目为鉴别。
  经湖南省药品检验检测研究院检验,标示为四川逢春制药有限公司生产的1批次玄麦甘桔颗粒不符合规定,不符合规定项目为含量测定。
  经青海省药品检验检测院检验,标示为西藏甘露藏药股份有限公司生产的1批次智托洁白丸不符合规定,不符合规定项目为性状、重量差异。
  经四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)检验,标示为亳州市慈济堂中药饮片有限公司生产的1批次川牛膝不符合规定,不符合规定项目为性状。
  经甘肃省药品检验研究院检验,标示为北海能信中药有限责任公司生产的1批次茜草不符合规定,不符合规定项目为性状、鉴别。
  二、 对上述不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。
  三、 国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》,组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查,并按规定公开查处结果。
  特此通告。
  
  附件:1.10批次不符合规定药品名单
                  2.不符合规定项目的小知识
  
  
  
                                                                                                                                                                                                                              国家药监局
                                                                                                                                                                                                                          2022年6月9日

附件1

 

10批次不符合规定药品名单

 

品种名称

标示生产企业

批号

规格

抽样环节

检品来源

检验依据

检验结论

不符合规定项目

检验机构

阿达帕林凝胶

福元药业有限公司

211202

0.1%

经营单位

国药控股宁波有限公司

国家药品监督管理局国家药品标准WS1-XG-013-2021及国家药品监督管理局标准YBH02912018

不符合规定

[检查]pH值) 

黑龙江省药品检验研究院

经营单位

广西广恒医药有限公司

川贝止咳糖浆

荣康集团广西康世缘制药有限公司

210103

每瓶装150毫升(包装规格)

经营单位

河南冠宝云统药业有限公司

《卫生部药品标准》中药成方制剂第二十册

不符合规定

[检查](装量) 

云南省食品药品监督检验研究院

经营单位

康隆大药房连锁吉林省有限公司

冠脉宁胶囊

江西山高制药有限公司

20201004

每粒装0.33g

经营单位

广西百龄堂药业有限公司

《中华人民共和国药典》2015年版第一增补本及国家药品监督管理局标准YBZ08882009

不符合规定

[鉴别]((2)薄层色谱) 

广西壮族自治区食品药品检验所

冠脉宁片素片

山东昊福药业集团制药有限公司

20210602

每片重0.5

经营单位

江西康佰家大药房有限公司赣州银顶花园店

国家药典委员会药典业发(1999)第013[批件号2002ZFB0076]

不符合规定

[检查](重量差异) 

广西壮族自治区食品药品检验所

小儿感冒颗粒

广西金嗓子药业股份有限公司

20210801

每袋装12

经营单位

安徽华源医药集团股份有限公司

《中华人民共和国药典》2020年版一部

不符合规定

[鉴别](薄层色谱) 

福建省食品药品质量检验研究院

20211201

经营单位

丰沃达医药物流(杭州)有限公司

玄麦甘桔颗粒

四川逢春制药有限公司

210910

每袋装10

经营单位

兰州强生医药集团有限公司

《中华人民共和国药典》2020年版一部

不符合规定

[含量测定](玄参) 

湖南省药品检验检测研究院

智托洁白丸

西藏甘露藏药股份有限公司

210505208

10丸重14g

经营单位

阿克苏甘露堂大药房药品有限公司

《卫生部药品标准》藏药第一册(1995年版)

不符合规定

[性状][检查](重量差异) 

青海省药品检验检测院

川牛膝

亳州市慈济堂中药饮片有限公司

211001

/

经营单位

江西三和医药有限公司

《中华人民共和国药典》2020年版一部

不符合规定

[性状]

四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)

茜草

北海能信中药有限责任公司

20210901

/

经营单位

广西天下康药业有限责任公司

《中华人民共和国药典》2020年版一部

不符合规定

[性状][鉴别]1显微鉴别) 

甘肃省药品检验研究院

 

附件2

 

不符合规定项目的小知识

 

一、pH值是氢离子浓度指数,作为酸碱程度的衡量指标。

二、装量系反映药品重量或容量的指标,适用于固体、半固体、液体制剂规定按最低装量检查法进行检查,不符合规定会导致临床给药剂量不足。

三、鉴别项主要用于区分药品特性,其手段包括显微鉴别、光谱鉴别等,薄层色谱法是常用的鉴别方法。

四、重量差异系反映药物均匀性的指标,是保证准确给药的重要参数之一。

五、含量测定系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量,一般可采用化学、仪器或生物测定方法。

六、性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等,在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定,可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形。

 






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