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国家药监局关于20批次药品不符合规定的通告(2022年第39号)

发布日期: 2022-08-31 11:49 访问次数: 信息来源:市市场监管局 (市知识产权局) 字号:[ ]


经中国食品药品检定研究院等6家药品检验机构检验,标示为郑州瑞龙制药股份有限公司等9家企业生产的紫草等20批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下:

  一、经福建省食品药品质量检验研究院检验,标示为山西太原药业有限公司(原太原制药厂)生产的2批次二羟丙茶碱注射液不符合规定,不符合规定项目为可见异物。

  经吉林省药品检验研究院检验,标示为河北扁鹊制药有限公司生产的1批次沉香化滞丸不符合规定,不符合规定项目为装量差异。

  经江西省药品检验检测研究院检验,标示为四川天府康达药业集团府庆制药有限公司、太极集团四川南充制药有限公司生产的3批次藿香正气水不符合规定,不符合规定项目为甲醇量。

  经广东省药品检验所检验,标示为长春普华制药股份有限公司生产的1批次龙泽熊胆胶囊不符合规定,不符合规定项目为微生物限度。

  经中国食品药品检定研究院检验,标示为盐城市中药饮片有限公司生产的3批次菊花不符合规定,不符合规定项目为禁用农药残留量。

  经甘肃省药品检验研究院检验,标示为云南健安堂生物科技有限公司生产的1批次茜草不符合规定,不符合规定项目包括性状、鉴别;标示为桂林中南(亳州)药业科技有限公司生产的2批次茜草不符合规定,不符合规定项目包括性状、鉴别、总灰分、酸不溶性灰分、浸出物。

  经中国食品药品检定研究院检验,标示为桂林中南(亳州)药业科技有限公司生产的1批次紫草不符合规定,不符合规定项目为含量测定;标示为郑州瑞龙制药股份有限公司生产的6批次紫草不符合规定,不符合规定项目为性状。

  二、对上述不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

  三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》,组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查,并按规定公开查处结果。

  特此通告。

  

  附件:1.20批次不符合规定药品名单

     2.不符合规定项目的小知识

  

  

  

  国家药监局

  2022年8月25日

     

 附件1

 

20批次不符合规定药品名单

 

品种名称

标示生产企业

批号

规格

抽样

环节

检品来源

检验依据

检验

结论

不符合规定项目

检验机构

二羟丙茶碱注射液

山西太原药业有限公司原太原制药厂

210901

2ml:0.25g

经营

湖南仁祺医药有限公司

《中华人民共和国药典》2020年版二部

不符合规定

[检查](可见异物)

福建省食品药品质量检验研究院

210903

经营

西藏天圣医药贸易有限公司

沉香化

滞丸

河北扁鹊制药有限公司

200701

每袋装6

经营

四川金仁医药集团有限公司

《卫生部药品标准中药成方制剂》(第九册)

不符合规定

[检查](装量差异)

吉林省药品检验研究院

藿香正

气水

四川天府康达药业集团府庆制药有限公司

210110

每支装10毫升

经营

新疆仁惠堂药业有限公司

《中华人民共和国药典》2020年版一部

不符合规定

[检查](甲醇量)

江西省药品检验检测研究院

太极集团四川南充制药有限公司

2021046

生产

太极集团四川南充制药

有限公司

2021013

经营

国药控股嘉兴有限公司

龙泽熊胆胶囊

长春普华制药股份有限公司

211112

每粒装0.25

经营

辽宁成大方圆医药连锁

有限公司

《中华人民共和国药典》2020年版一部

不符合规定

[检查](微生物

限度)

广东省药品检验所

菊花

盐城市中药饮片有限公司

2108115

/

生产

盐城市中药饮片有限公司

《中华人民共和国药典》2020年版一部、四部

不符合规定

[检查](禁用农药残留量)

中国食品药品检定研究院

2107173

经营

江苏华晓医药物流有限公司

2110253

使用

射阳县中医院

茜草

云南健安堂生物科技有限公司

20200101

/

经营

云南城投昕益医药有限公司

《中华人民共和国药典》2015年版一部

不符合规定

[性状][鉴别]1显微鉴别)

甘肃省药品检验研究院

桂林中南亳州药业科技有限公司

20190501

生产

桂林中南(亳州)药业科技有限公司

20190901

使用

射阳县中医院

[性状][鉴别]1显微鉴别),[检查](总灰分)、(酸不溶性灰分),[浸出物]

紫草

桂林中南亳州药业科技有限公司

20200301

/

使用

射阳县中医院

《中华人民共和国药典》2015年版一部

不符合规定

[含量测定]

中国食品药品检定研究院

郑州瑞龙制药股份有限公司

20060205

经营

山西省医药集团股份有限公司晋药分公司

[性状]

21060101

经营

六盘水三特医药有限责任公司

《中华人民共和国药典》2020年版一部

21060103

21080105

经营

四川省四丰药业有限公司

21090104

经营

河北金天燕霄医药有限公司

21120202

经营

湖州心良药业有限公司

 

附件2

 

不符合规定项目的小知识

 

一、可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂中,在规定的目视条件下能够观察到的不溶性物质,其粒径或长度通常大于50微米。

二、装量差异系反映药物均匀性的指标,是保证准确给药的重要参数之一。

三、甲醇量反映的是酒剂或酊剂等含乙醇制剂中可能由乙醇带来的甲醇的含量。

四、微生物限度系对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求。由于此类药物制剂的用药风险略低,可以允许一定数量的微生物存在,但不得检出一些条件致病菌。微生物限度分为计数检查和控制菌检查两部分。

五、禁用农药残留量反映的是中药材或饮片中残留的禁用农药的量。

六、性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等,在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定,可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形。

七、鉴别项主要用于区分药品特性,其手段包括显微鉴别、光谱鉴别等,薄层色谱法是常用的鉴别方法。

八、总灰分测定的目的是检测中药的纯净程度。

九、酸不溶性灰分指标主要用于检测中药中泥土、沙石等杂质的含量。

十、中药材及饮片标准中的浸出物项可以反映中药材及饮片内在成分含量。中药材及饮片的产地、生长年限、采收季节、加工方式、炮制工艺等环节不规范可能导致其浸出物不符合规定。

十一、含量测定系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量,一般可采用化学、仪器或生物测定方法。

 

 


 






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